Coveram 10mg/ 5mg Comp 90

Substitutietherapie voor de behandeling van essentiële hypertensie en/of stabiele coronaire hartziekte, bij patiënten die reeds perindropil en amlodipine innemen, tegelijkertijd en met dezelfde dosis.

Welke stoffen zitten in dit medicijn?

 De werkzame bestanddelen zijn perindopril arginine en amlodipine.

Coveram 5mg / 5mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine. Coveram 10mg / 5mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine. Coveram 5mg / 10mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine. Coveram 10mg / 10mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.  De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesium stearaat (E470B), microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal silicium (E551).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het medicijn en neem direct contact op met uw arts:

• plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen,
• opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen,
• opzwellen van de tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen,
• ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties,
• ernstige duizeligheid of flauwvallen,
• hartaanval, een ongewone snelle of abnormale hartslag, of pijn op de borst,
• ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer onwel kan voelen.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld: Wanneer één van deze u problemen bezorgt of wanneer zij langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw arts.

• Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers): oedeem (vochtophoping),
• Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (met name aan het begin van de behandeling), vertigo, gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw ledematen, gezichtsstoornissen (inclusief dubbel zien), tinnitus (oorsuizen), palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers , licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, misselijkheid, braken (overgeven), buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, verandering van de stoelgang, diarree, constipatie, allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, vermoeidheid, zwakte, zwelling van de enkels (perifeer oedeem).

Andere gerapporteerde bijwerkingen zijn te vinden op de volgende lijst. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 gebruikers): stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid, slaapstoornissen, beven, flauwvallen, verminderde pijnwaarneming, onregelmatige hartslag, rhinitis (loopneus of verstopte neus), haaruitval, rode vlekken op de huid, huidverkleuring, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn in de borst, stoornis bij het urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren, verhoogd aantal keren urineren, pijn, gevoel van onwel zijn, bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen met piepende ademhaling en kortademigheid), droge mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gelaat of de tong), vorming van groepjes blaren op de huid, nierproblemen, impotentie, zweten, een overmaat aan eosinofiele leukocyten (bepaald soort witte bloedcellen), ongemak of vergroting van de borsten bij mannen, gewichtstoename of –verlies, tachycardie, vasculitis (vaatwandontsteking), fotosensitiviteitsreactie (toegenomen gevoeligheid voor zonlicht), koorts, vallen, veranderde laboratoriumparameters: hoge kaliumconcentratie in het bloed, reversibel na beëindiging van de behandeling, lage natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage bloedglucose concentratie) bij diabetici, verhoogd bloedureum en verhoogd bloedcreatinine.

• Zelden optredende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): acuut nierfalen; symptomen van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon): donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen; minder of niet meer kunnen plassen, verergering van psoriasis, verandering van laboratoriumparameters: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan serumbilirubine.

• Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10000 gebruikers): cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartaanval en beroerte), eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), zwelling van oogleden, gezicht of lippen, zwelling van de tong en keel, die ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken, ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over het hele lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwelling van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson), erythema multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende, onregelmatige vlekken op het gelaat, de armen of de benen), gevoeligheid voor licht, veranderingen in bloedwaarden zoals een laag aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, bloedbeeldafwijkingen, ontstoken pancreas hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken, vergezeld van zich zeer onwel voelen.

Met betrekking tot perindopril:
- Overgevoeligheid voor perindopril of voor andere ACE-remmers,
- Een voorgeschiedenis van angio-oedeem na eerdere behandeling met een ACE-remmer,
- Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem,
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap ,
- Het gelijktijdig gebruik van Coveram met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .
Met betrekking tot amlodipine:
- Ernstige hypotensie,
- Overgevoeligheid voor amlodipine of dihydropyridine-derivaten,
- Shock, inclusief cardiogene shock,
- Obstructie van het uitstroomkanaal van het linker ventrikel (bijv. ernstige aortastenose),
- Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
Met betrekking tot Coveram :
Alle contra-indicaties in verband met elke monocomponent, zoals hierboven opgesomd, zijn ook van toepassing op de vaste combinatie van Coveram.
- Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen.

Volwassenen

Toedieningswijze